在生物醫(yī)藥產業(yè)加速向 “高質量、高安全” 邁進的今天，藥用輔料作為藥品的 “隱形基石”，其純度、穩(wěn)定性與一致性直接決定著藥品的療效與患者安全。近日，廈門某生物公司與南京化學試劑股份有限公司（下稱 “南京試劑”）達成深度戰(zhàn)略合作，聚焦尿素藥用輔料的研發(fā)、生產與質量升級，旨在為行業(yè)提供更符合國際標準、更適配生物制藥需求的輔料解決方案，掀起藥用輔料領域的品質革命。

一、雙強攜手：各擅所長，優(yōu)勢互補

廈門某生物公司—— 國內生物制藥領域的創(chuàng)新先鋒，深耕重組蛋白藥物研發(fā)與生產近 30 年，擁有國家級企業(yè)技術中心、博士后科研工作站，其在生物藥品的制劑工藝優(yōu)化、質量控制體系建設上積累了豐富的實戰(zhàn)經驗，對藥用輔料的 “應用適配性” 有著嚴苛且精準的需求洞察。

南京試劑—— 化學試劑與藥用輔料行業(yè)的 “老字號” 標桿，60 余年專注高純度化學原料制備，建有江蘇省藥用輔料工程技術研究中心，其超純化技術可將尿素純度提升至 99.9% 以上，雜質含量（如重金屬、縮二脲）遠低于中國藥典及 USP、EP 等國際藥典標準，在藥用輔料的規(guī)模化生產與質量穩(wěn)定性控制上具備核心競爭力。此次合作，是生物制藥企業(yè)對輔料 “應用端” 的深度理解，與化學試劑企業(yè)對輔料 “供給端” 的技術優(yōu)勢的完美結合。


二、聚焦痛點：破解尿素藥用輔料行業(yè)的質量瓶頸

尿素作為醫(yī)藥領域的 “萬能輔料”，廣泛應用于皮膚科外用制劑、注射劑滲透壓調節(jié)劑、蛋白藥物增溶劑等場景。

但當前市場上部分尿素輔料存在三大痛點：
純度不足：雜質殘留可能引發(fā)藥品穩(wěn)定性問題或不良反應；
批次差異大：生產工藝不穩(wěn)定導致產品理化性質波動，影響制劑一致性；
應用適配性弱：無法滿足生物制藥對輔料 “低內毒素、高生物相容性” 的特殊要求。

針對這些痛點，雙方聯(lián)合組建研發(fā)團隊，從三個維度突破：
工藝優(yōu)化：采用南京試劑的 “多步結晶 + 膜分離” 組合技術，進一步降低雜質含量；
質量聯(lián)動：將制劑應用中的反饋實時傳遞給南京試劑，優(yōu)化輔料的 pH 值、水分含量等關鍵指標；
標準升級：共同制定高于國際藥典的企業(yè)內控標準，涵蓋內毒素、微生物限度、重金屬等 12 項關鍵檢測指標。

三、行業(yè)價值：從 “合格” 到 “卓越” 的跨越
此次合作產出的尿素藥用輔料，其價值體現(xiàn)在：
賦能藥企：幫助下游企業(yè)簡化制劑工藝驗證流程，降低質量風險；
提升行業(yè)標準：推動國內尿素藥用輔料從 “滿足基本要求” 向 “對標國際一流” 升級；
助力產業(yè)發(fā)展：為中國生物醫(yī)藥產業(yè)提供更可靠的供應鏈保障，加速國產藥品走向國際市場。

此次戰(zhàn)略合作，是 “應用驅動 + 技術支撐” 模式的典范。未來，雙方將繼續(xù)拓展合作領域，探索更多藥用輔料的創(chuàng)新方向，共同推動中國藥用輔料行業(yè)向 “高質量、高創(chuàng)新” 邁進，為生物醫(yī)藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入強勁動力。